新版《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（簡稱《辦法》）經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年3月2日第3次常務會議審議通過，于3月17日發(fā)布，自2021年5月15日起施行。
一、新《辦法》重點修改了哪些內(nèi)容？
1.調(diào)整了國家強制免疫用生物制品經(jīng)營方式。新《辦法》允許獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營國家強制免疫用生物制品，實現(xiàn)與非國家強制免疫用生物制品相同的銷售管理方式。配套支持“先打后補”防疫政策實施，養(yǎng)殖場戶能夠方便、快捷地購買到國家強制免疫用生物制品，及時進行重大動物疫病免疫接種。
2.優(yōu)化了獸用生物制品經(jīng)銷機制。新《辦法》允許經(jīng)銷商直接將經(jīng)營的產(chǎn)品銷售給養(yǎng)殖場戶，也可以銷售給其他取得委托資格的獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。多層級的經(jīng)銷機制方便了養(yǎng)殖場戶就近購買所需的獸用生物制品。
3.增加了冷鏈貯存運輸和追溯管理要求。新《辦法》要求獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立貯存運輸全程冷鏈管理制度，自行配送或委托配送時，均應確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境中。同時，增加了實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯管理的職責義務，要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及國家強制免疫用生物制品采購和分發(fā)單位均應及時上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)信息，推動實現(xiàn)獸用生物制品的追溯信息在生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實現(xiàn)100%追溯監(jiān)管。
二、新《辦法》對有關(guān)違法行為設(shè)定了什么處罰規(guī)定？
1.對使用者的要求。新《辦法》規(guī)定，養(yǎng)殖場戶、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售，轉(zhuǎn)手銷售的，屬于無證經(jīng)營違法行為，要按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定進行處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，將依法從重處罰。
2.對經(jīng)營者的要求。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，也屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。
3.對追溯管理的要求。新《辦法》規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照要求實施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸?shù)模凑铡东F藥管理條例》第五十九條的規(guī)定進行處罰。
三、下來如何加強獸用生物制品質(zhì)量安全監(jiān)管？
獸用生物制品是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不可替代的重要投入品，直接關(guān)系養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和公共衛(wèi)生安全，新《辦法》要求各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，強化事中事后監(jiān)管，確保獸用生物制品質(zhì)量，有效防范安全風險。
1.抓好獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理，加強監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健全完善冷鏈運輸體系，嚴格落實獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)和新《辦法》要求，切實提高質(zhì)量管理水平和能力。
2.抓好獸藥二維碼追溯監(jiān)管，要求各地、各相關(guān)企業(yè)按照追溯實施要求，實現(xiàn)獸用生物制品的生產(chǎn)和經(jīng)營全部做到全程追溯，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。
3.抓好獸用生物制品監(jiān)督執(zhí)法，嚴厲打擊獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法行為，特別是要嚴懲重處制售非洲豬瘟假疫苗違法行為，為促進我國養(yǎng)殖業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
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