10月12日-13日，廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長邱楠率隊到我市開展2023年粵中片區醫療器械監管工作督導調研，通過實地走訪企業，聽取企業在發展中遇到的難點、痛點，和粵中片區各市局2023年前三季度醫療器械監管工作中存在的問題、發現的主要風險及亟待解決的困難等，并對今后開展醫療器械監管工作提出了寶貴意見。
12日下午，調研組到廣東埃納生醫學科技有限公司進行督導檢查，現場與企業負責人交流發展中遇到的難點、痛點，認真分析了當前行業發展形勢，為企業當前面臨的困難提出了相關建議與對策。
13日上午，在河源市市場監管局召開2023年粵中片區醫療器械風險會商座談，粵中片區各市局分管領導依次總結分析了2023年前三季度醫療器械監管工作中存在的問題、主要風險及亟待解決的困難等，省局領導及相關部門參會同志現場對各市局提出的問題給予解答。
調研組要求，各級各部門要提高思想認識，強化風險防控能力水平，切實保障人民群眾生命安全和身體健康。一是要持續開展風險排查處置。要加強對重點產品、重點企業排查力度，一旦發現醫療器械質量安全風險隱患，及時采取行動消除風險，切實保障公眾用藥用械安全。二是要深入開展專項整治工作。要按照專項整治工作要求，加強事中事后監管，加強部門系統聯動，聚焦重點企業、重點產品、重點環節、重點領域，重點打擊醫療防腐，確保藥品質量安全提升。三是要提升綜合能力水平。要健全完善“兩品一械”監管體系，創新以檢查帶訓、綜合監管等新監管模式，加大監管人員、企業關鍵崗位人員的業務知識培訓力度，強化風險隱患意識，督促企業落實質量安全主體責任。四是要統籌抓好重點工作。要對標問題清單查漏補缺，加強監管，確保按期完成年度工作任務。要用活用好智慧藥監一體化平臺，推動數據資源匯聚共享，加快全省“企業庫、人員庫、品種庫”三庫建設，實現醫療器械行業全覆蓋，推動全省監管數字化、智能化及智慧化發展。
省局醫療器械監管處、行政許可處、執法監督處、省醫療器械質監所、省局審評認證中心、省藥品不良反應監測中心、省局事務中心負責同志參加了督導調研和風險會商座談，粵中片區各市市場監管局分管領導、醫療器械監管科（處）室主要負責人參加了風險會商座談。
（市市場監管局醫療器械監管科供稿）
粵公網安備 44160202000112號
