根據(jù)國務(wù)院行政審批改革有關(guān)工作要求，人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定行政審批事項下放至省級衛(wèi)生計生行政部門。為做好審批下放后的有關(guān)工作，加強(qiáng)人體器官移植醫(yī)師管理，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求（試行）》。現(xiàn)將有關(guān)要點解讀如下：
一、起草背景
2007年5月，我國頒布了《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》），標(biāo)志著我國人體器官移植技術(shù)管理步入法制化軌道，此后我國陸續(xù)出臺了30多個關(guān)于器官移植的配套文件，進(jìn)一步細(xì)化落實《條例》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《條例》和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范的通知》，2007年，印發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準(zhǔn)開展人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》，組織專家嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入審核，審定醫(yī)師人體器官移植資質(zhì)。2013年，按照國務(wù)院規(guī)范行政審批的工作的有關(guān)要求，“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”列入我委的行政審批項目。2014年，“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”審批權(quán)限下放至省級衛(wèi)生計生行政部門。為進(jìn)一步加強(qiáng)對人體器官移植醫(yī)師的管理工作，指導(dǎo)地方做好“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”審批事項下放后的各項工作，我委起草了《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求（試行）》，明確“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”審批事項下放后省級衛(wèi)生行政部門對人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定和培訓(xùn)相關(guān)工作程序及要求，加大下放后事中事后監(jiān)管力度。
二、起草過程
自“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”行政審批事項下放后，我委立即著手落實下放相關(guān)工作的具體措施，會同省級衛(wèi)生計生行政部門做好審批事項下放銜接工作。赴有關(guān)省份調(diào)研，與省級衛(wèi)生計生行政部門及器官移植醫(yī)院相關(guān)人員共同研究“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定”審批事項下放后有關(guān)事宜以及加強(qiáng)人體器官移植醫(yī)師的監(jiān)管措施。組織部分省級衛(wèi)生計生行政部門及全國知名專家召開了相關(guān)專題討論會，研究文件條款，根據(jù)會議中專家意見對文件修改完善，形成了征求意見稿。在全國范圍及行業(yè)內(nèi)進(jìn)行了兩輪征求意見，中國人體器官捐獻(xiàn)與移植委員會第一、二次會議也對文件進(jìn)行了認(rèn)真研究討論，進(jìn)一步修訂后報送委主任會議審議通過。
三、主要內(nèi)容
（一）明確人體器官移植醫(yī)師定義。人體器官移植醫(yī)師，是指在人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地（以下簡稱培訓(xùn)基地）完成培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方考核合格后，獲得省級衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定、取得相應(yīng)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并注冊，能夠獨立開展相應(yīng)人體器官移植手術(shù)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（二）明確國家和省級衛(wèi)生計生委職責(zé)。國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)和認(rèn)定工作，指導(dǎo)監(jiān)督省級衛(wèi)生計生行政部門工作。委托有條件的行業(yè)組織、單位根據(jù)實際需求制定培訓(xùn)規(guī)劃；組織編寫人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)大綱和教材；制定培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求；對培訓(xùn)基地建設(shè)和管理工作提供指導(dǎo)。省級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，監(jiān)督和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)培訓(xùn)基地的培訓(xùn)和考核工作，并制定具體實施辦法。
（三）規(guī)范人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)。一是規(guī)定培訓(xùn)基地職責(zé)。培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)對申請人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)。二是明確培訓(xùn)基地管理。培訓(xùn)基地由省級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求》指定，實行動態(tài)管理。名單報國家衛(wèi)生計生委備案并向社會公開。三是明確培訓(xùn)導(dǎo)師管理。培訓(xùn)導(dǎo)師由培訓(xùn)基地?fù)駜?yōu)推薦，經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門組織專家評估后確定，聘期為4年。四是明確培訓(xùn)報名條件。持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院；近3年未發(fā)生二級以上負(fù)完全責(zé)任或主要責(zé)任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范的行為；取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經(jīng)驗或8年以上相關(guān)外科或小兒外科臨床工作經(jīng)驗。五是明確培訓(xùn)時間和培訓(xùn)內(nèi)容。人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)周期為1年，總培訓(xùn)時間不得超過2年。參培醫(yī)師按照人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)大綱和教材的要求，完成學(xué)習(xí)任務(wù)。六是明確考核要求。參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核由培訓(xùn)基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方組織實施。
（四）明確人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及流程。一是“新人”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和流程。經(jīng)培訓(xùn)基地培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師，可以向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門申請相關(guān)專業(yè)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，省級衛(wèi)生計生行政部門在二十日內(nèi)作出決定。認(rèn)定通過的，由省級衛(wèi)生計生行政部門在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明。二是“老人”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和流程。本辦法頒布前已經(jīng)從事人體器官移植工作，且同時符合執(zhí)業(yè)地點為具有相應(yīng)人體器官移植診療科目的醫(yī)院，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；近8年連續(xù)從事人體器官移植相關(guān)專業(yè)臨床工作；近5年累計以手術(shù)醫(yī)師實施移植手術(shù)達(dá)到規(guī)定數(shù)量且移植器官生存率符合國家有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可以直接向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出認(rèn)定申請。三是規(guī)定不予認(rèn)定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的情形：不具備完全民事行為能力；受吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰，申請之日尚未重新注冊的；受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動行政處罰，申請之日在暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動期內(nèi)的；不符合培訓(xùn)條件，通過不正當(dāng)手段獲得培訓(xùn)資格的；除第二十三條規(guī)定情形外，未經(jīng)培訓(xùn)基地培訓(xùn)或考核不合格的。四是行政復(fù)議。對于人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格不予認(rèn)定決定不服的，可先向省級衛(wèi)生行政部門申請行政復(fù)議，對行政復(fù)議決定不服的,可以依法向人民法院提起行政訴訟。
（五）明確監(jiān)督管理要求。一是取消培訓(xùn)基地指定的情形：不符合《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求》，通過不正當(dāng)手段獲得培訓(xùn)基地資格；發(fā)生違反《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)及國家有關(guān)規(guī)定；未能按照要求有效開展培訓(xùn)工作。二是取消培訓(xùn)導(dǎo)師資格的情形：發(fā)生二級以上醫(yī)療事故（負(fù)完全責(zé)任或主要責(zé)任）的；未能履行培訓(xùn)導(dǎo)師職責(zé)的；受刑事處罰的；受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動或吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰的；其他違法違規(guī)的情況。三是注銷人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的情形：連續(xù)3年未開展人體器官移植臨床工作的；《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》被吊銷、撤銷或注銷的。醫(yī)師定期考核不合格的；醫(yī)師死亡或者喪失行為能力的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。四是重新培訓(xùn)的要求。人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格被注銷，申請重新認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)重新參加培訓(xùn)和考核。
（六）明確軍隊人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的規(guī)定。軍隊醫(yī)師（包括軍人、文職人員、以及在軍隊醫(yī)院執(zhí)業(yè)的地方聘用醫(yī)師）申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，參照上述規(guī)定由中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局制定具體辦法。國家衛(wèi)生計生委與中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局定期互相通報軍地醫(yī)院培訓(xùn)基地有關(guān)招生、培訓(xùn)及人體器官移植醫(yī)師認(rèn)定等信息。
（七）明確人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本條件。人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地必須滿足以下條件：一是具備人體器官移植資質(zhì)且近5年未發(fā)生違反人體器官移植有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定的行為。二是具備與開展人體器官移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的場地、設(shè)備和設(shè)施等條件。三是具備開展人體器官移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。四是具備較強(qiáng)的人體器官捐獻(xiàn)與獲取工作能力。五是具備較強(qiáng)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力。六是具備較好的移植數(shù)據(jù)報送質(zhì)量。七是具備較強(qiáng)的科研能力。
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