今年以來，河源市市場監督管理局貫徹落實黨中央、國務院及省有關加強藥品安全工作的決策部署，在全市范圍內組織開展藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批藥品化妝品醫療器械違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第一批藥品安全專項整治典型案例。
一、紫金縣某口腔診所使用過期醫療器械案
【案件簡介】
2022年7月25日，紫金縣市場監督管理局（以下簡稱：紫金縣局）執法人員對轄區某口腔診所進行檢查，在該診所貨柜發現一次性使用薄膜手套和一次性使用聚乙烯手套兩種醫療器械已經超過有效期。當事人使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十六條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，紫金縣局對該口腔診所進行了處罰。
【啟示建議】
醫療器械的使用事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，作為治病救人的醫療機構在使用醫療器械時，必須強化管理，規范操作，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規和規章制度的要求，定期對庫存的醫療器械進行檢查，及時清理過期、失效、淘汰的醫療器械，確保使用的醫療器械安全有效。
二、紫金縣某衛生院使用未經檢定的醫療器械案
【案件簡介】
2022年7月29日，紫金縣市場監督管理局（以下簡稱：紫金縣局）執法人員對轄區某衛生院進行檢查，在該院進門一樓兩個診室辦公桌分別發現兩臺血壓計，兩臺血壓計的檢定日期均為2021年8月3日。根據《中華人民共和國國家計量檢定規程 血壓計和血壓表》（JJG 270-2008）“血壓計和血壓表的檢定周期一般不超過半年”的規定，上述血壓計屬于未經定期檢定的醫療器械。該衛生院使用未經定期檢定的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十條的規定，紫金縣局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定，對該衛生院進行處罰。
【啟示建議】
可重復使用的醫療器械應當定期進行檢定，確保醫療器械處于良好的狀態，而血壓計沒有按照規定周期進行檢定，可能存在血壓測量不準導致醫生誤診的情況。因此，做為醫院醫療器械管理人員，應當重視醫療器械檢定工作，掌握各臺醫療器械的檢定周期與檢定時間，及時對醫療器械進行檢定，確保醫療器械處于良好的狀態。
三、和平縣某商行經營無中文標簽的化妝品案
【案件簡介】
2022年6月30日，和平縣市場監督管理局（以下簡稱：和平縣局）對轄區某化妝品經營商行進行檢查，在該商行貨架發現無中文標簽商品一批。根據當事人對商品使用方法的描述、商品的使用預期以及對外文標簽的簡單翻譯，執法人員認定上述商品符合普通化妝品的定義，當事人的行為構成了銷售無中文標簽進口化妝品的違法行為。當事人銷售無中文標簽進口化妝品的行為違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十三條第一款、第三款和第二十八條第一款第（八）項的規定，依據《廣東省化妝品安全條例》第五十七條的規定，和平縣局對該商行進行了處罰。
【啟示建議】
沒有中文標簽的化妝品來源不明，很有可能是地下窩點生產。不法分子在生產時往往會非法添加重金屬、激素、抗菌藥物等物質，短時間內消費者感覺效果好，長期使用會對消費者的身體健康造成傷害。建議消費者在購買化妝品時要確認產品是否具有簡體中文標簽，是否有生產企業、地址、執行標準、成分、凈含量、使用期限、使用方法等信息，對于發現標簽標識不符合規定的化妝品，及時向所在地市場監管部門進行投訴舉報。
四、連平縣某藥店從非法渠道購進藥品案
【案件簡介】
2022年6月27日，連平縣市場監督管理局（以下簡稱：連平縣局）對轄區某藥店進行檢查，在該店經營場所發現黃芪和熟地兩種中藥飲片，當事人無法提供購進票據和供貨商資質證明材料。經查實，上述中藥飲片是從廣州清平中藥材市場一攤檔購進，當事人從非法渠道購進中藥飲片的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（五）項的規定 ，連平縣局對該藥店進行了處罰。
【啟示建議】
根據《中華人民共和國藥典》定義，“中藥飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”，而《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定，藥品經營企業應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。在本案中，當事人經營的黃芪和熟地已經經過了加工炮制，銷售前不再進行加工炮制，消費者購買后也不會再進一步加工炮制，應當認定為中藥飲片，因此該藥店從廣州清平中藥材市場一攤檔購進中藥飲片的行為違反了法規規定。建議藥品經營企業、醫療機構嚴格落實主體責任，從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進中藥飲片，確保中藥飲片來源渠道合法、質量有保證。
粵公網安備 44160202000112號
