新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2021年6月1日起施行。為貫徹落實《條例》有關要求和精神，近日，市市場監管局組織召開《條例》學習宣貫會，對修訂背景、總體思路以及主要條款作了深入細致的講解。市局副局長蒙立新到會并作講話。
會議指出，新修訂《條例》是當前國家全面深化改革，推進市場在資源配置中起決定性作用，加快政府職能轉變這一重要歷史階段出臺的一部新法規；同時也是適應醫療器械產業快速發展，公眾健康需求快速提升，食品藥品安全地位凸顯這一新形勢、新任務下出臺的一部新法規。醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。
會議強調，全市市場監管系統要將宣傳貫徹《條例》與梳理、學習、研究醫療器械法規體系緊密結合起來，建立、健全適應新法規要求的制度、措施，完善執法機制，強化醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全。
會議就全市場監管系統做好新修訂《條例》宣貫工作明確了三點意見：一是認真學習，提高思想認識。要全面深入學習《條例》，對《條例》修訂的重大變化做到正確理解、熟練掌握。要加強行政相對人的宣傳培訓工作，落實企業是第一責任人所規定相關責任、義務。二是抓住關鍵，強化風險意識。要嚴格貫徹落實《條例》，做好醫療器械風險排查，找準風險點，加大醫療器械生產經營使用單位監督檢查力度，保證醫療器械的安全、有效和人民群眾健康和生命安全。三是創新監管，提高工作效能。新修訂的《條例》，以分類管理為基礎，突出管理的科學性；以風險高低為依據，突出用械的安全性；對企業管理寬嚴相濟，體現市場規律性；減少了事前審批許可，提高監管的有效性。因此，在執法中，要摒棄過去“重審批、輕監管”的理念認識，加強事中、事后監管，積極探索創新適應新法規要求的理念和執法方式。
市局醫療器械科、藥化科，市食品藥品技術咨詢服務中心有關工作人員，各縣區局、市局直屬各分局負責藥品化妝品監管、醫療器械監管、不良反應監測的領導及其部門負責人參加了會議。
（市局醫療器械科黃志華供稿）
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