為進一步加強“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊危害“兩品一械”安全違法違規(guī)行為，河源市市場監(jiān)督管理局組織全市市場監(jiān)管部門深入開展“兩品一械”專項整治行動，依法查處了一批違法案件，切實維護了人民群眾合法權(quán)益。現(xiàn)公布2025年“兩品一械”典型案例一批。
一、河源市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局查處河源市某醫(yī)療科技有限公司網(wǎng)售醫(yī)療器械時未在平臺主頁面顯著位置展示二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證案
2025年3月13日，河源市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局依法對河源市某醫(yī)療科技有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人2023年已取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，2024年開始在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，但未在平臺主頁面顯著位置展示二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)信息，其行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，河源市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
二、龍川縣市場監(jiān)督管理局查處龍川縣某藥房違規(guī)向消費者銷售臨床醫(yī)療器械案
廣東省市場監(jiān)管投訴舉報平臺轉(zhuǎn)來線索，反映龍川縣某藥房銷售臨床類醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位。根據(jù)線索，龍川縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：龍川縣局）依法對該藥房進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在美團平臺銷售二類醫(yī)療器械“華佗牌針灸針（一次性使用無菌平柄針）”。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2024年4月從廣州市某醫(yī)療器械有限公司購進上述醫(yī)療器械3盒并在美團平臺銷售，截至執(zhí)法人員檢查時，已銷售3盒。經(jīng)確認(rèn)，該產(chǎn)品說明書明確標(biāo)注“供臨床中醫(yī)針灸療法用”及“供專業(yè)醫(yī)生使用”，屬于需專業(yè)人員操作的臨床醫(yī)療器械。
當(dāng)事人銷售臨床類醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條的規(guī)定，龍川縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
三、河源市市場監(jiān)督管理局查處廣東某藥房有限公司經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售檢測平臺轉(zhuǎn)來線索，反映廣東某藥房有限公司銷售的某品牌醫(yī)療器械“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”外包裝及說明書標(biāo)有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導(dǎo)性內(nèi)容。根據(jù)線索，河源市市場監(jiān)督管理局（簡稱：河源市局）依法對當(dāng)事人進行檢查，在當(dāng)事人的快手小店平臺店鋪發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械的上架記錄及銷售記錄。經(jīng)查明，該品牌“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”標(biāo)有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導(dǎo)性內(nèi)容，當(dāng)事人2024年7月以來從中山兩家企業(yè)購進上述醫(yī)療器械1600盒，銷售993盒，剩余607盒在收到廠家召回通知后已經(jīng)退回上游經(jīng)營商。當(dāng)事人能夠提供購進票據(jù)、銷售記錄和退貨證明材料。
當(dāng)事人經(jīng)營外包裝及說明書含有誤導(dǎo)性內(nèi)容的“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條（即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年）第六十七條）第（二）項的規(guī)定，河源市局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
四、東源縣市場監(jiān)督管理局查處東源縣某口腔診所經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械案
2025年6月13日，東源縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：東源縣局）依法對東源縣某口腔診所進行檢查，在該診所治療室內(nèi)的藥柜中發(fā)現(xiàn)有兩種醫(yī)療器械，其中“觀雅滲透劑”1瓶,該產(chǎn)品已無外包裝紙盒，瓶身顯示：規(guī)格3ml/瓶,，生產(chǎn)日期：2022年3月7日，有效期二年；“觀雅粘接劑”1支,該產(chǎn)品已無外包裝紙盒，支身顯示：規(guī)格3g/支,，生產(chǎn)日期：2022年3月7日，有效期二年。上述醫(yī)療器械均已超過使用期限。經(jīng)查明，上述醫(yī)療器械是當(dāng)事人從杭州一醫(yī)藥公司購進，當(dāng)事人可提供網(wǎng)購記錄截圖及相關(guān)證照票據(jù)。
當(dāng)事人經(jīng)營使用超過使用期限醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，東源縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
五、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣鳳安鎮(zhèn)某村衛(wèi)生站使用無合格證明文件醫(yī)療器械案
2025年4月7日，紫金縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：紫金縣局）依法對紫金縣鳳安鎮(zhèn)某村衛(wèi)生站進行檢查，在該衛(wèi)生站治療室發(fā)現(xiàn)無外包裝醫(yī)用紗布一批，當(dāng)事人無法提供涉案紗布的外包裝和產(chǎn)品合格證明文件。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）），涉案醫(yī)用紗布屬于二類醫(yī)療器械。
當(dāng)事人使用無合格證明文件醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，紫金縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
六、和平縣市場監(jiān)督管理局查處和平縣某藥房有限公司商貿(mào)城分店未按規(guī)定運輸冷藏冷凍藥品案
河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來線索，反映消費者在當(dāng)事人拼多多網(wǎng)店購買“菲康雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊”時該藥店采用普通快遞寄送的方式進行銷售運輸。根據(jù)線索，和平縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：和平縣局）于2025年1月22日對該店進行檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)該藥品庫存，該店冰箱內(nèi)溫度計顯示溫度為12℃，濕度為75%，未發(fā)現(xiàn)有藥品冷凍，當(dāng)事人也無法提供該批次“菲康雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊”的溫濕度記錄。
經(jīng)查明，上述藥品標(biāo)簽標(biāo)注貯藏溫度為2-8℃，當(dāng)事人從河源市某藥品有限公司購進上述藥品，并于2024年12月7日在網(wǎng)絡(luò)銷售1盒，銷售時采取普通快遞的方式，導(dǎo)致消費者收到該藥品時，藥品已超過標(biāo)簽所規(guī)定的貯藏溫度。
當(dāng)事人在網(wǎng)絡(luò)銷售冷藏冷凍藥品時，采取普通快遞寄送的方式銷售運輸給消費者以及未按規(guī)定建立藥品儲運溫濕度監(jiān)測記錄的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條、第四十九條第（四）項、第一百零四條、第一百零五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，和平縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
七、河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局查處江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站經(jīng)營劣藥案
2025年4月8日，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局（簡稱：江東新區(qū)分局）依法對江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進行檢查，在該店貨柜發(fā)現(xiàn)“呋噻咪注射液”等藥品已超過有效期。經(jīng)查明，當(dāng)事人分別從梅州和河源的醫(yī)藥公司購進上述藥品，當(dāng)事人能夠提供購進票據(jù)。
當(dāng)事人的經(jīng)營劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，江東新區(qū)分局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
八、河源市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局查處河源市某藥業(yè)有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品案
2025年9月17日，河源市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局（簡稱：高新區(qū)分局）依法對河源市某藥業(yè)有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司原執(zhí)業(yè)藥師已注銷，目前該公司無執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)查明，該公司原執(zhí)業(yè)藥師注冊證書有效期至2025年3月5日，到期后該公司未再注冊執(zhí)業(yè)藥師。
當(dāng)事人未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條第二款、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，高新區(qū)分局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
九、河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局查處河源某藥房有限公司崗古嶺分公司未按時落實溫濕度監(jiān)測表登記，未按說明書要求儲存藥品，未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥案
2025年5月14日，河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局（簡稱：源城區(qū)局）依法對河源某藥房有限公司崗古嶺分公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人常溫藥柜上擺放有兩種藥品，其中“雙黃連口服液”貯藏要求為密封、避光、置陰涼處（不超過20攝氏度），“黃芪精”貯藏要求為密封、置陰涼干燥處（不超過20攝氏度），另外當(dāng)事人未記錄溫濕度監(jiān)測記錄，經(jīng)查詢當(dāng)事人電腦銷售記錄，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人5月14日當(dāng)天銷售一盒處方藥“氯芬黃敏片”，但無法提供處方單。
當(dāng)事人未按包裝標(biāo)示的儲存要求儲存藥品違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（一）項的規(guī)定，未按時落實溫濕度監(jiān)測表登記的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條的規(guī)定，未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第（一）項的規(guī)定，源城區(qū)局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
十、連平縣市場監(jiān)督管理局查處連平縣三角鎮(zhèn)某美發(fā)店經(jīng)營使用超過使用期限的化妝品案
2025年10月10日，連平縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：連平縣局）依法對連平縣三角鎮(zhèn)某美發(fā)店進行檢查，在該店貨架發(fā)現(xiàn)“萊歐染發(fā)膏—黃色”、“百詩頓塑形啫喱”等化妝品已經(jīng)超過使用期限，并且上述化妝品與其他未超過使用期限的化妝品混合擺放。經(jīng)查明，上述化妝品是當(dāng)事人從江東新區(qū)一化妝品商行購進，為顧客提供美發(fā)服務(wù)時使用。
當(dāng)事人經(jīng)營使用超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十二條、第六十條第一款第（五）項的規(guī)定，連平縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
十一、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣城某賓館擅自配制化妝品案
紫金縣市場監(jiān)督管理局（簡稱：紫金縣局）收到群眾投訴，反映紫金縣城某賓館客房內(nèi)使用標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的洗發(fā)水和沐浴露。根據(jù)線索，2025年6月6日，執(zhí)法人員對當(dāng)事人經(jīng)營場所進行檢查，在該賓館一客房洗手間墻壁發(fā)現(xiàn)洗發(fā)水和沐浴露兩種化妝品，上述化妝品外包裝未發(fā)現(xiàn)有任何標(biāo)簽。經(jīng)查明，當(dāng)事人分別于2025年1月和5月從東莞一化妝品店購進大桶裝洗發(fā)水和沐浴露，并自行分裝到小瓶中供客房入住客人使用。當(dāng)事人能夠提供購進票據(jù)和供貨商證照資料。
當(dāng)事人擅自配制化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第一款第（五）項的規(guī)定，紫金縣局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
十二、河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局查處河源市源城區(qū)某商行經(jīng)營標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的化妝品案
2025年4月25日，河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局（簡稱：源城區(qū)局）依法對河源市源城區(qū)某商行進行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)“Dove STRAIGHT & SILKY直順修護”洗發(fā)乳等化妝品一批，上述化妝品無簡體中文標(biāo)識。根據(jù)當(dāng)事人陳述，上述化妝品是其通過親屬從香港購進。
當(dāng)事人經(jīng)營的涉案化妝品不具有簡體中文標(biāo)簽，不符合《GB5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》9.2“化妝品標(biāo)簽所用的文字除依法注冊的商標(biāo)外，應(yīng)是規(guī)范的漢字。”要求，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，源城區(qū)局對當(dāng)事人進行了行政處罰。
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