2024年，我局持續(xù)組織全市市場監(jiān)管部門扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，依法嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾使用藥械安全。現(xiàn)公布藥品安全鞏固提升典型案例11宗
一、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣紫城鎮(zhèn)某衛(wèi)生站經(jīng)營使用劣藥案
2024年4月1日，紫金縣市場監(jiān)督管理局依法對紫金縣紫城鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，在該衛(wèi)生站治療室藥架發(fā)現(xiàn)已開封的千柏鼻炎片等藥品已過期。經(jīng)查明，上述藥品從某醫(yī)藥公司購進(jìn)，并拆零與其他藥品搭配使用，因當(dāng)事人未建立藥品銷售使用臺賬，違法所得無法計(jì)算。
當(dāng)事人經(jīng)營使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《紫金縣市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（2023年修訂）》第十七條和第十八條的規(guī)定，紫金縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
二、龍川縣市場監(jiān)督管理局查處龍川縣某藥房經(jīng)營劣藥案
根據(jù)投訴舉報(bào)線索，2024年4月18日，龍川縣市場監(jiān)督管理局依法對龍川縣某藥房進(jìn)行檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)投訴線索所述過期龜甲膠。經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人確認(rèn)于2024年3月3日銷售了過期龜甲膠給投訴人。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2022年7月26日從某醫(yī)藥公司購進(jìn)上述龜甲膠1盒，一部分自用，一部分拆零銷售給投訴人。
當(dāng)事人經(jīng)營過期藥品龜甲膠的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，龍川縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
三、和平縣市場監(jiān)督管理局查處和平縣石角頭某藥店違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品案
2024年6月28日，和平縣市場監(jiān)督管理局對和平縣石角頭某藥店進(jìn)行檢查，在該藥店處方藥專柜柜臺上面直接放置“阿托伐他汀沔片”、“苯磺酸氨氯地平片”等處方藥，消費(fèi)者可直接選購。
當(dāng)事人的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第二款、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，和平縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
四、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣瓦溪鎮(zhèn)某衛(wèi)生站經(jīng)營使用過期藥械及無標(biāo)簽標(biāo)識中藥飲片案
2024年4月11日，紫金縣市場監(jiān)督管理局對紫金縣瓦溪鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，在該衛(wèi)生站治療室的急救藥箱中發(fā)現(xiàn)鹽酸嗎啉胍片、雙氯芬酸鈉注射液等藥品已過期；在該衛(wèi)生站經(jīng)營場所一柜子發(fā)現(xiàn)醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用滅菌橡膠外科手套等醫(yī)療器械已經(jīng)過期，發(fā)現(xiàn)一批N95高等級防護(hù)口罩外包裝沒有標(biāo)志使用期限；在另一個(gè)柜子發(fā)現(xiàn)包裝無標(biāo)簽無標(biāo)識的中藥飲片一批；在辦公桌發(fā)現(xiàn)一臺血壓計(jì)已超過使用期限和檢定周期。
經(jīng)查明，上述藥品是從某醫(yī)藥公司購進(jìn)，因未使用及未及時(shí)清理，放置至過期；醫(yī)療器械是從疫情期間從紫金縣瓦溪衛(wèi)生院領(lǐng)取，醫(yī)護(hù)人員自用，疫情開放后均無使用；血壓計(jì)合格證上標(biāo)志檢定期為2023年3月15日，有效期為半年，當(dāng)事人不能提供最新的有效期內(nèi)的定期檢定報(bào)告，未建立并落實(shí)醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；無標(biāo)簽無標(biāo)識的中藥飲片分別為“魚腥草”“大青葉”“蟬蛻”等，當(dāng)事人無法提供進(jìn)貨票據(jù)及供貨商信息。因當(dāng)事人無法提供上述商品的使用記錄和銷售記錄，無銷售臺賬，違法所得無法查實(shí)。
當(dāng)事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定；當(dāng)事人使用無標(biāo)簽標(biāo)識和合格證明的中藥飲片違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，當(dāng)事人使用超過使用期限的醫(yī)用防護(hù)品的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，當(dāng)事人使用無使用期限的防護(hù)口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款和第二款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，當(dāng)事人使用未定期檢定的血壓計(jì)的行為違反了《中華人民共和國計(jì)量法》第九條第一款的規(guī)定，當(dāng)事人使用醫(yī)療器械無執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人使用的血壓計(jì)屬于未定期檢定的計(jì)量器具和過期醫(yī)療器械，兩者屬于同一違法行為，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條的規(guī)定，對當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的違法行為依法給予相應(yīng)處罰。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)、第八十八條第一款第（二）項(xiàng)和第八十九條第一款第（三）項(xiàng)，《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第四十三條的規(guī)定，紫金縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
五、河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局查處河源市某藥房有限公司新江分店違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥械案
2024年7月22日，河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局對河源市某藥房有限公司新江分店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人醫(yī)療器械貨架上日用品和醫(yī)療器械混放，營業(yè)員無健康證明。
當(dāng)事人未對直接接觸藥品的崗位人員安排健康檢查的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十一條的規(guī)定，當(dāng)事人將醫(yī)療器械與日用品混放的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條第（九）項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，河源市源城區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
六、連平縣市場監(jiān)督管理局查處河源市某有限公司使用過期醫(yī)療器械案
2024年5月9日，連平縣市場監(jiān)督管理局依法對河源市某有限公司進(jìn)行檢查，在該公司診室內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期“暫時(shí)填充材料”一批，另外在該公司倉庫發(fā)現(xiàn)過期“醫(yī)用防護(hù)口罩”、“醫(yī)用橡膠手套”等醫(yī)療器械一批。經(jīng)查明，上述“暫時(shí)填充材料”是從某醫(yī)藥公司購進(jìn)，倉庫里的過期口罩、手套等醫(yī)療器械是疫情期間從惠州采購，當(dāng)事人無法提供上述醫(yī)療器械的使用記錄，違法所得無法計(jì)算。
當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條的規(guī)定，連平縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
七、河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局查處江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站使用過期醫(yī)療器械案
2024年6月18日，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局依法對江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，在該衛(wèi)生站藥房和治療室柜臺發(fā)現(xiàn)“萬通筋骨巾”“鼻氧管”等過期醫(yī)療器械一批。經(jīng)查明，當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和保存進(jìn)貨票據(jù)，當(dāng)事人的上述過期醫(yī)療器械與未過期產(chǎn)品混放，且沒有任何區(qū)分標(biāo)識。因當(dāng)事人未制作銷售記錄，無法計(jì)算違法所得。
當(dāng)事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第（三）項(xiàng)、第八十六條第一款第（三）的規(guī)定，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
八、紫金縣市場監(jiān)督管理局查處紫金縣南嶺鎮(zhèn)某煙酒店經(jīng)營過期化妝品案
2024年3月27日，紫金縣市場監(jiān)督管理局對紫金縣南嶺鎮(zhèn)某煙酒店進(jìn)行檢查，在該店貨架發(fā)現(xiàn)過期沐浴露一批。經(jīng)查明，上述化妝品從紫金縣城某商行購進(jìn)，因當(dāng)事人未建立銷售臺賬，無法計(jì)算違法所得。
當(dāng)事人經(jīng)營過期化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第（五）項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，紫金縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
九、河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局查處河源市某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的化妝品案
根據(jù)舉報(bào)線索，2024年7月16日，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局對河源市某電子商務(wù)有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在抖音平臺內(nèi)開設(shè)的網(wǎng)店銷售的“klairsBB霜”化妝品外盒外包裝全顯示英語韓語，無中文標(biāo)簽。經(jīng)查明，當(dāng)事人從網(wǎng)上購進(jìn)上述化妝品2支，銷售1支，退回1支。
當(dāng)事人銷售標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第四條和第十一條的規(guī)定，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
十、龍川縣市場監(jiān)督管理局查處龍川縣老隆鎮(zhèn)某美容店經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品案
2024年4月23日，龍川縣市場監(jiān)督管理局對龍川縣老隆鎮(zhèn)某美容店進(jìn)行檢查，在該店發(fā)現(xiàn)“諾貝斯重痘潔面乳”一批。經(jīng)查明，上述化妝品的備案號為粵G妝網(wǎng)備字2016010837，已于2017年6月20日注銷。
當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，龍川縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
十一、河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局查處河源市江東新區(qū)某旅館擅自配制化妝品案
根據(jù)舉報(bào)線索，2024年6月28日，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局依法對河源市江東新區(qū)某旅館進(jìn)行檢查，在二樓一客房發(fā)現(xiàn)洗發(fā)水和沐浴露各1瓶，上述化妝品除瓶身標(biāo)示有“洗發(fā)水”和“沐浴露”字樣外，無其他標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容；在該旅館一樓樓梯間發(fā)現(xiàn)有大桶裝某品牌洗發(fā)水和沐浴露各1桶。經(jīng)查明，當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)購進(jìn)某品牌洗發(fā)水和沐浴露各1桶，從河源義烏購進(jìn)空瓶子一批，并自行對洗發(fā)水和沐浴露進(jìn)行分裝并貼上簡易標(biāo)簽放置到客房供消費(fèi)者使用。
當(dāng)事人擅自分裝化妝品、為消費(fèi)者提供標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款、第三十六條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)、第六十一條第一款第（五）項(xiàng)、《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條的規(guī)定，河源市市場監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
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