為進一步加強“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）安全監管，嚴厲打擊危害“兩品一械”安全違法違規行為，河源市市場監督管理局組織全市市場監管部門深入開展“兩品一械”專項整治行動，依法查處了一批違法案件，切實維護了人民群眾合法權益。現公布2025年“兩品一械”典型案例一批。
一、河源市市場監督管理局高新區分局查處河源市某醫療科技有限公司網售醫療器械時未在平臺主頁面顯著位置展示二類醫療器械經營備案憑證案
2025年3月13日，河源市市場監督管理局高新區分局依法對河源市某醫療科技有限公司進行檢查，發現當事人2023年已取得二類醫療器械經營備案憑證，2024年開始在網絡平臺銷售醫療器械，但未在平臺主頁面顯著位置展示二類醫療器械經營備案憑證相關信息，其行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，河源市市場監督管理局高新區分局對當事人進行了行政處罰。
二、龍川縣市場監督管理局查處龍川縣某藥房違規向消費者銷售臨床醫療器械案
廣東省市場監管投訴舉報平臺轉來線索，反映龍川縣某藥房銷售臨床類醫療器械給不具有資質的經營企業、使用單位。根據線索，龍川縣市場監督管理局（簡稱：龍川縣局）依法對該藥房進行檢查，現場發現當事人在美團平臺銷售二類醫療器械“華佗牌針灸針（一次性使用無菌平柄針）”。經查明，當事人于2024年4月從廣州市某醫療器械有限公司購進上述醫療器械3盒并在美團平臺銷售，截至執法人員檢查時，已銷售3盒。經確認，該產品說明書明確標注“供臨床中醫針灸療法用”及“供專業醫生使用”，屬于需專業人員操作的臨床醫療器械。
當事人銷售臨床類醫療器械給不具有資質的經營企業、使用單位的行為，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第三款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條的規定，龍川縣局對當事人進行了行政處罰。
三、河源市市場監督管理局查處廣東某藥房有限公司經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械案
國家藥監局、省藥監局通過國家醫療器械網絡銷售檢測平臺轉來線索，反映廣東某藥房有限公司銷售的某品牌醫療器械“重組人干擾素a2b?導光凝膠”外包裝及說明書標有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導性內容。根據線索，河源市市場監督管理局（簡稱：河源市局）依法對當事人進行檢查，在當事人的快手小店平臺店鋪發現上述醫療器械的上架記錄及銷售記錄。經查明，該品牌“重組人干擾素a2b?導光凝膠”標有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導性內容，當事人2024年7月以來從中山兩家企業購進上述醫療器械1600盒，銷售993盒，剩余607盒在收到廠家召回通知后已經退回上游經營商。當事人能夠提供購進票據、銷售記錄和退貨證明材料。
當事人經營外包裝及說明書含有誤導性內容的“重組人干擾素a2b?導光凝膠”的行為，違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條的規定，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十八條（即《醫療器械監督管理條例》（2014年）第六十七條）第（二）項的規定，河源市局對當事人進行了行政處罰。
四、東源縣市場監督管理局查處東源縣某口腔診所經營使用過期醫療器械案
2025年6月13日，東源縣市場監督管理局（簡稱：東源縣局）依法對東源縣某口腔診所進行檢查，在該診所治療室內的藥柜中發現有兩種醫療器械，其中“觀雅滲透劑”1瓶,該產品已無外包裝紙盒，瓶身顯示：規格3ml/瓶,，生產日期：2022年3月7日，有效期二年；“觀雅粘接劑”1支,該產品已無外包裝紙盒，支身顯示：規格3g/支,，生產日期：2022年3月7日，有效期二年。上述醫療器械均已超過使用期限。經查明，上述醫療器械是當事人從杭州一醫藥公司購進，當事人可提供網購記錄截圖及相關證照票據。
當事人經營使用超過使用期限醫療器械的行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，東源縣局對當事人進行了行政處罰。
五、紫金縣市場監督管理局查處紫金縣鳳安鎮某村衛生站使用無合格證明文件醫療器械案
2025年4月7日，紫金縣市場監督管理局（簡稱：紫金縣局）依法對紫金縣鳳安鎮某村衛生站進行檢查，在該衛生站治療室發現無外包裝醫用紗布一批，當事人無法提供涉案紗布的外包裝和產品合格證明文件。根據《醫療器械分類目錄》（食品藥品監管總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）），涉案醫用紗布屬于二類醫療器械。
當事人使用無合格證明文件醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，紫金縣局對當事人進行了行政處罰。
六、和平縣市場監督管理局查處和平縣某藥房有限公司商貿城分店未按規定運輸冷藏冷凍藥品案
河源市源城區市場監督管理局轉來線索，反映消費者在當事人拼多多網店購買“菲康雙歧桿菌三聯活菌膠囊”時該藥店采用普通快遞寄送的方式進行銷售運輸。根據線索，和平縣市場監督管理局（簡稱：和平縣局）于2025年1月22日對該店進行檢查，現場未發現該藥品庫存，該店冰箱內溫度計顯示溫度為12℃，濕度為75%，未發現有藥品冷凍，當事人也無法提供該批次“菲康雙歧桿菌三聯活菌膠囊”的溫濕度記錄。
經查明，上述藥品標簽標注貯藏溫度為2-8℃，當事人從河源市某藥品有限公司購進上述藥品，并于2024年12月7日在網絡銷售1盒，銷售時采取普通快遞的方式，導致消費者收到該藥品時，藥品已超過標簽所規定的貯藏溫度。
當事人在網絡銷售冷藏冷凍藥品時，采取普通快遞寄送的方式銷售運輸給消費者以及未按規定建立藥品儲運溫濕度監測記錄的行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第三十九條、第四十九條第（四）項、第一百零四條、第一百零五條的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，和平縣局對當事人進行了行政處罰。
七、河源市市場監督管理局江東新區分局查處江東新區臨江鎮某衛生站經營劣藥案
2025年4月8日，河源市市場監督管理局江東新區分局（簡稱：江東新區分局）依法對江東新區臨江鎮某衛生站進行檢查，在該店貨柜發現“呋噻咪注射液”等藥品已超過有效期。經查明，當事人分別從梅州和河源的醫藥公司購進上述藥品，當事人能夠提供購進票據。
當事人的經營劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（五）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規定，江東新區分局對當事人進行了行政處罰。
八、河源市市場監督管理局高新區分局查處河源市某藥業有限公司未遵守藥品經營質量管理規范經營藥品案
2025年9月17日，河源市市場監督管理局高新區分局（簡稱：高新區分局）依法對河源市某藥業有限公司進行檢查，發現該公司原執業藥師已注銷，目前該公司無執業藥師。經查明，該公司原執業藥師注冊證書有效期至2025年3月5日，到期后該公司未再注冊執業藥師。
當事人未按規定配備執業藥師的行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第一百二十五條第二款、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，高新區分局對當事人進行了行政處罰。
九、河源市源城區市場監督管理局查處河源某藥房有限公司崗古嶺分公司未按時落實溫濕度監測表登記，未按說明書要求儲存藥品，未按規定憑醫師處方銷售處方藥案
2025年5月14日，河源市源城區市場監督管理局（簡稱：源城區局）依法對河源某藥房有限公司崗古嶺分公司進行檢查，發現當事人常溫藥柜上擺放有兩種藥品，其中“雙黃連口服液”貯藏要求為密封、避光、置陰涼處（不超過20攝氏度），“黃芪精”貯藏要求為密封、置陰涼干燥處（不超過20攝氏度），另外當事人未記錄溫濕度監測記錄，經查詢當事人電腦銷售記錄，發現當事人5月14日當天銷售一盒處方藥“氯芬黃敏片”，但無法提供處方單。
當事人未按包裝標示的儲存要求儲存藥品違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品經營質量管理規范》第八十三條第（一）項的規定，未按時落實溫濕度監測表登記的行為違反了《藥品經營質量管理規范》第一百三十九條的規定，未按規定憑醫師處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十二條第（一）項的規定，源城區局對當事人進行了行政處罰。
十、連平縣市場監督管理局查處連平縣三角鎮某美發店經營使用超過使用期限的化妝品案
2025年10月10日，連平縣市場監督管理局（簡稱：連平縣局）依法對連平縣三角鎮某美發店進行檢查，在該店貨架發現“萊歐染發膏—黃色”、“百詩頓塑形啫喱”等化妝品已經超過使用期限，并且上述化妝品與其他未超過使用期限的化妝品混合擺放。經查明，上述化妝品是當事人從江東新區一化妝品商行購進，為顧客提供美發服務時使用。
當事人經營使用超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第四十二條、第六十條第一款第（五）項的規定，連平縣局對當事人進行了行政處罰。
十一、紫金縣市場監督管理局查處紫金縣城某賓館擅自配制化妝品案
紫金縣市場監督管理局（簡稱：紫金縣局）收到群眾投訴，反映紫金縣城某賓館客房內使用標簽標識不符合規定的洗發水和沐浴露。根據線索，2025年6月6日，執法人員對當事人經營場所進行檢查，在該賓館一客房洗手間墻壁發現洗發水和沐浴露兩種化妝品，上述化妝品外包裝未發現有任何標簽。經查明，當事人分別于2025年1月和5月從東莞一化妝品店購進大桶裝洗發水和沐浴露，并自行分裝到小瓶中供客房入住客人使用。當事人能夠提供購進票據和供貨商證照資料。
當事人擅自配制化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第二款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第一款第（五）項的規定，紫金縣局對當事人進行了行政處罰。
十二、河源市源城區市場監督管理局查處河源市源城區某商行經營標簽標識不符合規定的化妝品案
2025年4月25日，河源市源城區市場監督管理局（簡稱：源城區局）依法對河源市源城區某商行進行檢查，在當事人經營場所發現“Dove STRAIGHT & SILKY直順修護”洗發乳等化妝品一批，上述化妝品無簡體中文標識。根據當事人陳述，上述化妝品是其通過親屬從香港購進。
當事人經營的涉案化妝品不具有簡體中文標簽，不符合《GB5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽》9.2“化妝品標簽所用的文字除依法注冊的商標外，應是規范的漢字。”要求，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，源城區局對當事人進行了行政處罰。
粵公網安備 44160202000112號
